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近日，国家卫生健康委员会与国家市场监督管理总局联合发布了《GB 29922-2025 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》，将于2027年9月2日正式实施，替代现行的2013版标准，其中微生物限量要求和维生素检测方法的变化，直接影响着特医食品的生产与质量控制。下面我将为您详细解读这些变化：

一、新旧标准核心变化：微生物与维生素检测的技术升级

2013 版标准与 2025 版标准在微生物检测的顶层设计、指标要求和样品处理上存在本质差异，直接影响检测方法的选择与实施效果。

1、整合通用标准，统一安全门槛

13 版标准独立设置表 9 规定微生物限量，明确菌落总数、大肠菌群等指标的 n/c/m/M 值；25 版标准则调整为致病菌限量直接引用 GB29921 通用标准，其他微生物指标衔接 GB4789 系列。这一变化统一了各类食品的安全标准，有效避免了标准间的交叉矛盾。

图1 GB 29922-2025

新增对增稠组件等粘稠样品的特殊处理要求，需通过调整稀释倍数与接种体积解决计数难题，这为解决高粘度样品取样和检测的代表性问题提供了灵活性，但同时也要求实验室建立相应的、经过验证的方法。

2、扩大商业无菌适用范围，提升安全性

新标准的关键变化之一，是要求液态及新增的 “半固态” 特医食品均需符合 “商业无菌” 要求。这一调整响应了产品剂型创新趋势，对生产环节的终端灭菌工艺或无菌灌装技术提出了更高要求，核心目的是最大限度保障免疫系统脆弱的特定疾病人群的食用安全。

二、维生素检测的技术调整与培养基适配关键

1、检测方法同步更新

25 版标准同步更新了维生素的检验方法编号，与近年来发布的 GB 5009 系列新检测方法保持一致，确保检测技术的时效性与准确性。

2、微生物法检测的核心要求

维生素检测方法，尤其是采用微生物法的项目，其准确度高度依赖于培养基的质量。

3、培养基选择三大要点

培养基选择要点：

① 低本底干扰：培养基基础成分（如酸水解酪蛋白）中应尽量避免含有待测维生素或其类似物，防止本底值过高导致检测结果出现偏差。
② 支持菌株良好生长：培养基应能支持标准菌株的稳定、良好生长，这是获得准确检测结果的前提。
③ 严控实验污染：操作时务必进行无菌操作，并对玻璃器皿等实验用品彻底清洗和灭菌，以避免外源污染干扰。

任何微小的污染或成分波动都可能导致菌株生长异常，从而产生错误检测结果。因此，选择质量稳定、经过严格认证的商业化培养基，是保证实验结果可靠性、顺利通过合规审查的明智之举。

4、微生物法测定维生素的产品清单